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誉衡药业(002437.SZ)参股公司在研产品全人抗PD-1单克隆抗体注射液挑交上市申请

202002月01日

誉衡药业(002437.SZ)参股公司在研产品全人抗PD-1单克隆抗体注射液挑交上市申请

格隆汇1月30日丨誉衡药业(002437,股吧)(002437.SZ)公布,2020年1月22日,公司参股公司广州誉衡生物科技有限公司(“誉衡生物”)委托无锡药明生物技术股份有限公司(“药明生物”)研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液(“GLS-010注射液”)已挑交新药上市申请。

GLS-010注射液是由誉衡生物委托药明生物研发,由北京肿瘤医院牵头及众家国内临床科研机构共同参与完善临床试验申报的始个由转基因行物平台筛选的全人抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自立知识产权。与传统的放化疗等治疗手腕相比,以PD-1单克隆抗体为代外的免疫检查点按捺剂类药物具有疗效隐晦、副作用幼等特出益处,尤其在与其它抗肿瘤药物的说相符用药方面具有汜博前景,图片中心而全人抗的稀奇设计,旨在进一步缩短免疫原性逆答,及声援产品普及、永远的行使。

2020年1月22日,誉衡生物已向国家药品监督管理局正式挑交新药上市申请,始个申请适宜症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤;现在基于大于300例临床行使的数据表现,产品在各肿瘤患者行使的耐受性及坦然性卓异,由自力第三方CRO影像服务公司挑供的客不益看缓解率挨近92%。最后数据及解读以国家药品监督管理局评审效果为准。

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